当事人：灵武市梧桐树乡杨洪桥村卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
统一登记号:642103002733
住所（住址）：宁夏回族自治区银川市灵武市梧桐树乡杨洪桥村部
法定代表人（负责人、经营者）：刘胜
身份证件号码：6421XXXXXXXXXXXX19
2025年5月20日，本局在开展药品、医疗器械日常执法检查时，执法人员对灵武市梧桐树乡杨洪桥村卫生室检查。检查过程中，执法人员发现该卫生室治疗室北侧储藏室柜子内发现6种医疗器械已超过有效期，且未单独储存，未设立不合格医疗器械警示标示，与有效期内医疗器械混放。执法人员报请主管局长批准后，依法对上述超过有效期的医疗器械采取了扣押的行政强制措施，并向当事人送达了《实施行政强制措施决定书》。2025年5月22日，执法人员附相关调查材料，报请主管领导批准立案调查。2025年5月27日，执法人员依法对当事人刘胜进行询问，调查使用过期医疗器械的情况，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2025年7月2日，案件调查终结。
经查,2025年5月20日,当事人灵武市梧桐树乡杨洪桥村卫生室治疗室北侧储藏室柜子内存放的6种过期医疗器械，具体情况如下;
1.一次性医用无菌小针刀:生产企业为保定华有医疗器械有限公司,生产许可证号为冀食药监械生产许2060038号，产品注册证号/产品技术要求为冀注准 20202200649，生产批号为20211109,生产日期为2021年11月9日，有效期至2024年11月8日,规格为0.35×25,数量为74支。
2.一次性使用配药用注射针:生产企业为上海康德莱集团江康德莱医疗器械股份有限公司,生产企业许可证号为浙食药监械生产许可20100054号，注册证号/技术要求编号为浙械注准20192140120，生产批号为批C20201027,生产日期为2020年10月27日,失效日期为2023年10月26日,型号为CI型,规格为1.2(C1.2x38ITW)，数量为69支。
3.腰间盘突出贴(医用冷敷贴):经销商为广州万痛筋骨生物科技有限公司,生产企业名称为沧州前卫医疗器械用品有限公司，生产备案编号为冀沧食药监械生产备20150010号，产品备案编号/技术要求编号为冀沧械备20150030号，生产批号为20191004,生产日期为2019年10月3日,有效期至2021年10月3日,规格为4贴/盒,数量为1盒。
4.颈椎部位贴(医用冷敷贴):经销商为广州万痛筋骨生物科技有限公司,生产企业名称为河南美邸康药业有限公司，企业备案编号为豫永食药监械生产备20170001号,产品备案编号/产品技术要求编号为豫永械备20170005号,生产批号为20200402,生产日期为2020年4月16日，有效期至2022年3月，规格为4贴/盒,数量为1盒。
5.肩周贴(医用冷敷贴):经销商为广州万痛筋骨生物科技有限公司,生产企业名称为河南美邸康药业有限公司,企业备案编号为豫永食药监械生产备20170001号，产品备案编号/产品技术要求编号为豫永械备20170005号，生产批号为20191001,生产日期为2019年10月20日,有效期至2021年9月,规格为4贴/盒,数量为1盒。
6.腰腿部位贴(医用冷敷贴):经销商为广州万痛筋骨生物科技有限公司,生产企业名称为河南美邸药业有限公司,企业备案编号为豫永食药监械生产备20170001号,产品备案编号/产品技术要求编号为豫永械备20170005号，生产批号为2200502,生产日期为2020年5月16日,有效期至2022年04月,规格为4贴/盒,数量为1盒。同时，上述过期医疗器械与其他在有效期内的医疗器械混放。
现查明，涉案超过有效期的医疗器械是当事人分别于: 1.2022年11月3日，当事人在天猫骏庞医疗器械专营店购进一次性医用无菌小针刀，规格为0.35x25，购进数量为1盒（100 支），购进价为95元。截止案发时，剩余74支，货金额为70.3元。
2.2022年3月2日，当事人在天猫科源医疗器械专卖店购进的一次性使用配药用注射针，规格为12号/8G(1.2x38mm)。数量为2盒(100支/盒)，购进价为46.9元。截止案发时，剩余69支，货值金额为16.18元。
3.当事人不能提供腰间盘突出贴(医用冷敷贴)，颈椎部位贴(医用冷敷贴)，肩周贴(医用冷敷贴),腰腿部位贴(医用冷敷贴)的供货方资质和购进票据及验收记录。截止案发，上述4种医疗器械各有1盒，共4盒。经调查，该4种医疗器械在淘宝华中医药城和同济堂医药网店的零售均价为27元/盒，货值金额为108元。
另查明，上述涉案医疗器械当事人没有建立使用记录，无法确定过期后继续使用，亦无法提供未使用过期医疗器械的证据。因此，无法计算违法所得。上述6种涉案医疗器械货值金额共计为195.1元。
对照行政执法机关移送犯罪案件的标准，本案不够移送追诉当事人刑事责任的条件。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、提取当事人营业执照、诊所备案凭证复印件各1份，负责人刘胜身份证复印件1份，证明当事人的经营主体资格的事实，
2、办案人员制作的《灵武市市场监督管理局现场笔录》1份(共3页)，对当事人刘胜询问笔录1份(共8页)，灵武市梧桐树乡杨洪桥村卫生室对超过有效期限的医疗器械放置和现场基本情况的照片打印一份(共1页)，对现场进行录像，制作光盘1张，证明当事人放置的6种医疗器械超过有效期的事实，以及该医疗器械储存的位置及数量的具体情况。
3、实施行政强制措施决定书(灵市监强制〔2025〕第0000334号)、灵武市市场监督管理局财务清单(灵市监物〔2025〕0000325号)、灵武市市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书（灵市监延强〔2025〕04号），证明本局依法对当事人使用超过有效期医疗器械采取行政扣押强制措施的事实;
4、提取当事人供货资质购进票据7张，证明当事人医疗器械来源合法的事实;
5、执法人员在淘宝华中医药城和同济堂医药网店提取医药冷敷贴零售价格截图共6张，证明医用冷敷贴的货值金额 。
当事人整改报告1份，证明当事人对违法行为进行整改的事实。
2025年7月21日，本局依法向当事人送达了灵市监罚告〔2025〕115号《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由和依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。在法定陈述、申辩的期限内，当事人未行使陈述、申辩权，未要求听证，本局认定当事人放弃陈述、申辩及要求听证的权利。
本局认为，当事人购进医用冷敷贴时，未索取供货方资质和购进票据，以及未做验收记录的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”之规定构成未执行医疗器械进货查验记录制度的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第(三)项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”之规定，应当责令当事人改正上述违法行为，给予警告的行政处罚。
当事人治疗室北侧储藏室柜子内存放的6种过期医疗器械，未单独储存，未设立不合格医疗器械警示标示，与有效期内医疗器械混放的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期医疗器械行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定，应当责令当事人改正上述违法行为，没收违法生产经营使用的医疗器械;给予2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。
鉴于当事人在本案调查过程中，表现出了积极主动的态度，能够积极配合调查并主动整改，同时并主动提供证据材料。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(一)项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:主动消除或者减轻违法行为危害后果的;”之规定;以及《宁夏回族自治区市场监督管理部门行政处罚裁量权适用规则》第十七条第一款第(二)项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的;”之情形，综合考虑当事人存在的未执行医疗器械进货查验记录制度的行为和使用过期医疗器械的行为这两种违法行为，结合其违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错因素，本着过罚相当原则，本局决定对当事人减轻行政处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款及第五十五条之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(一)项及《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第(三)项及第八十六条第一款第(三)项规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1.警告;
2.没收一次性医用无菌小针刀 74 支、一次性使用配药用注射针 69支、腰间盘突出贴(医用冷敷贴)1 盒、颈椎部位贴(医用冷敷贴)1盒、没收肩周贴(医用冷敷贴)1盒、腰腿部位贴(医用冷敷贴)1盒;
3.罚款 10000 元。
当事人应在收到灵武市市场监督管理局开具的宁夏回族自治区非税收入电子缴款通知书之日起十五日内（末日为节假日顺延）通过以下两种方式缴纳罚款。方式一：直接用微信或支付宝扫描非税收入电子缴款通知书上的通用支付-二维码现场缴纳罚款；方式二：携带非税收入电子缴费通知书前往宁夏银行灵武市支行缴纳罚款。
逾期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超过罚款的数额；（四）依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定申请人民法院强制执行”的规定执行。
当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向灵武市人民政府（复议机构：灵武市司法局 地址：灵武市怀远路1号 联系电话：0951-4030130）申请行政复议，也可以于6个月内依法向银川铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
灵武市市场监督管理局
2025年8月4日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
